Un articol publicat într-o revistă ştiinţifică internaţională cere reclasificarea vaccinurilor ARNm ca terapii genetice
Într-o dezvoltare semnificativă, o recenzie publicată în Jurnalul Internațional de Științe Moleculare solicită în mod deschis ca vaccinurile ARNm anti-COVID-19 să fie reclasificate ca produse de terapie genetică. Constatând dezvoltarea și aprobarea lor rapidă ca răspuns la coronavirusul SARS-CoV-2, articolul susține că, acum pandemia a trecut, este timpul să luăm în considerare în mod corespunzător problemele de siguranță asociate cu administrarea lor. În ciuda principiului lor de acțiune care corespunde definițiilor de reglementare ale terapiilor genetice, explică articolul, injecțiile sunt în schimb tratate ca vaccinuri împotriva bolilor infecțioase. Autoritățile guvernamentale nu au furnizat nicio justificare științifică sau etică pentru acest lucru.
Subliniind că acestea reprezintă o nouă clasă de vaccin bazată pe tehnologii noi, articolul propune ca vaccinurile anti-COVID-19 să fie supuse mai multor controale decât injecțiile convenționale. Menționând că producătorii intenționează să înlocuiască anumite vaccinuri „clasice” cu versiuni de ARNm, începând cu vaccinurile antigripale, și că „vaccinurile” împotriva cancerului cu ARNm sunt de asemenea anunțate, articolul subliniază că problemele de siguranță care decurg din absența unor controale de reglementare suficiente ar trebui să fie abordate urgent.
Producătorii de vaccinuri se așteptau ca produsele lor mARN să fie reglementate ca terapii genetice
Articolul afirmă cu tărie că injecțiile cu ARNm nu sunt vaccinuri și că ar trebui să respecte reglementările privind produsele de terapie genetică. Interesant, prin urmare, descrie, de asemenea, modul în care atât Moderna, cât și BioNTech se așteptau inițial să aibă produsele lor ARNm reglementate ca terapii genetice.
Moderna a recunoscut într-un dosar al Comisiei pentru Valori Mobiliare și Burse din Statele Unite din 2020 că „în prezent, ARNm este considerat un produs de terapie genetică de către FDA”. În mod similar, fondatorul BioNTech, Ugur Sahin, într-un articol din 2014, a declarat că: „Ne-am aștepta ca clasificarea unui medicament ARNm să fie o terapie biologică, genică sau cu celule somatice”. Având în vedere acest lucru, nicio companie nu ar trebui să aibă niciun motiv de plângere în cazul în care produsele lor ARNm ar fi reclasificate.
Dovezile sugerează că vaccinurile ARNm pot provoca sau reactiva cancerele
Discută despre tipurile de studii care ar fi trebuit efectuate înainte de autorizarea injecțiilor de ARNm anti-COVID-19, articolul descrie modul în care Comitetul european pentru produse medicamentoase de uz uman a remarcat că nu sunt disponibile date despre transferul sau excreția placentară a vaccinului în laptele matern. Cu toate acestea, cercetările efectuate independent de producătorii produselor au demonstrat trecerea ARNm a vaccinului în laptele matern în prima săptămână după injectare. Potrivit unui raport al Administrației pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA), efectele adverse observate la bebelușii alăptați s-ar putea datora acestui fapt. Mai mult, nanoparticulele, similare cu cele găsite în vaccinurile ARNm COVID-19, s-au dovedit a fi capabile să traverseze bariera placentară la șoareci. Prin urmare, articolul susține că studiile preclinice și clinice extinse ar fi trebuit să exploreze aceste aspecte.
De asemenea, ar fi trebuit efectuate studii de carcinogenitate, tumorigenitate și supresie imună, afirmă articolul, deoarece studiile au sugerat că vaccinurile ARNm pot induce imunotoleranță. Recomandând monitorizarea pe termen lung a cancerelor dezvoltate de persoanele vaccinate, articolul confirmă posibilitatea dezvoltării cancerelor în urma vaccinărilor ARNm şi faptul că acestea le pot chiar reactiva.
Nu există date pe termen lung privind siguranța umană pentru injecțiile de ARNm
Articolul notează că reglementările privind produsele de terapie genetică necesită monitorizarea pe termen foarte lung a efectelor adverse. Acest lucru va fi dificil de realizat pentru vaccinurile cu ARNm, explică articolul, deoarece Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a solicitat doar o urmărire de 24 de luni a evenimentelor adverse după vaccinare, spunând că un număr semnificativ de participanți din grupul placebo a fost acum vaccinat.
Moderna a anunțat că „începând cu 13 aprilie 2021 tuturor participanților la placebo li s-a oferit vaccinul Moderna COVID-19 și 98% dintre aceștia au primit vaccinul”. După cum a rezumat situația în British Medical Journal, „procesul este neorbit și grupul placebo nu mai există”. Acest lucru face în mod clar foarte dificilă urmărirea adecvată a siguranței.
Descriind modul în care ultima dată a EMA pentru monitorizarea farmacovigilenței pentru vaccinurile ARNm anti-COVID-19 este 31 martie 2024, articolul explică în continuare modul în care aceasta este cu mult sub perioada de urmărire de 30 de ani pe care agenția o cere pentru produsele de terapie genetică. În Statele Unite, FDA are o perioadă de urmărire de 5 până la 15 ani pentru astfel de produse.
În concluzia sa, articolul notează că rolul agențiilor de reglementare este de a asigura siguranța și eficacitatea medicamentelor. Cu toate acestea, având în vedere că pandemia de COVID-19 a accelerat dramatic calendarul pentru producția și utilizarea clinică a vaccinurilor ARNm, în mod clar nu va fi posibil ca toate aspectele siguranței acestora să fi fost abordate pe deplin. Cu miliarde de doze administrate, efectele pe termen lung ale acesteia sunt incalculabile.
Dar, cu o abordare eficientă și sigură pentru îmbunătățirea imunității împotriva COVID-19, disponibilă acum sub forma unei combinații de microelemente nutritive naturale care schimbă jocul, riscurile de a se supune la injecții experimentale de ARNm nu mai pot fi justificate. Singurele părți care vor suferi din cauza acestei dezvoltări științifice revoluționare, precum și a reclasificării injecțiilor de ARNm ca terapii genetice, vor fi industria vaccinurilor de miliarde de dolari și acţionarii acesteia.
Vorbind la o conferință la Summitul Mondial al Sănătății de la Berlin, directorul executiv al Bayer, Stefan Oelrich, a recunoscut că, în realitate, vaccinurile ARNm anti-COVID-19 sunt terapii genetice.
Publicat cu permisiune
