Vaccinurile ARNm COVID-19 sunt asociate cu daune mai grave decât se susținea inițial
Un nou studiu publicat în revista Vaccine examinează apariția evenimentelor adverse grave în urma studiilor clinice la adulți ale vaccinurilor ARNm COVID-19 Pfizer și Moderna. Elaborată de cercetători din Statele Unite, Spania și Australia, analiza arată că împreună aceste vaccinuri au fost asociate în studii cu un risc în exces de „evenimente adverse grave de interes special” de 12,5 la 10.000 de persoane vaccinate. Descriind modul în care rezultatele lor măresc îngrijorarea că vaccinurile ARNm sunt asociate cu mai mult rău decât estimat inițial la momentul în care li s-a acordat autorizația de urgență, cercetătorii spun că descoperirile lor indică necesitatea efectuării unor analize formale efecte daune-beneficii.
Analiza efectuată în studiu utilizează o listă de priorități creată în martie 2020 de Brighton Collaboration, o rețea de cercetare a siguranței vaccinurilor. Aprobată de Organizația Mondială a Sănătății și actualizată ulterior, lista conține potențiale evenimente adverse relevante pentru vaccinurile COVID-19. Cercetătorii revistei Vaccine au adaptat lista Brighton Collaboration pentru a evalua evenimentele adverse grave de interes special observate în studiile cu vaccinul ARNm COVID-19 Pfizer și Moderna.
Evenimente adverse grave rezultate din vaccinurile ARNm
Cercetătorii descriu cum, după cunoștințele lor, lista Brighton Collaboration nu a fost aplicată anterior evenimentelor adverse grave în datele din studiile randomizate. Prin urmare, ei au căutat să investigheze asocierea dintre vaccinurile cu ARNm COVID-19 autorizate de Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite și evenimentele adverse grave identificate de Brighton Collaboration, folosind date din studiile clinice randomizate, controlate cu placebo pe care au fost bazate autorizările.
În scopul studiilor cu vaccinuri, evenimentele adverse grave au fost definite ca fiind evenimente adverse care au ca rezultat deces; un incident care punea viața în pericol la momentul evenimentului; internare sau prelungirea spitalizării existente; handicap/incapacitate persistentă sau semnificativă; o anomalie congenitală/defect congenital; sau un eveniment important din punct de vedere medical, bazat pe judecata medicală.
Cercetătorii au descoperit că studiul Pfizer a prezentat un risc deosebit de notabil cu 36% mai mare de evenimente adverse grave care apar în grupul vaccinat, comparativ cu grupul placebo. Studiul Moderna a arătat un risc cu 6% mai mare ca astfel de evenimente să apară în grupul vaccinat, comparativ cu grupul placebo. În general, în comparație cu participanții la studiu care au primit placebo, cercetătorii au descoperit că beneficiarii vaccinurilor ARNm prezentau un risc cu 16% mai mare de a experimenta evenimente adverse grave.
O politică rațională de sănătate ar lua în considerare potențialele daune
În mod tulburător, cercetătorii observă că atât în studiul Pfizer, cât și în studiul Moderna, riscul în exces de evenimente adverse grave de interes special a fost de fapt mai mare decât reducerea riscului pentru spitalizarea COVID-19. Acest lucru este în mod clar contrar a ceea ce publicul larg a fost făcut să creadă. După cum subliniază în mod corect cercetătorii, formarea rațională a politicii de sănătate ar trebui să ia în considerare potențialele daune, alături de potențiale beneficii.
În concluzia lor, cercetătorii susțin că ar trebui întreprinsă o revizuire sistematică și o meta-analiză care utilizează datele individuale ale participanților la studiu pentru a aborda întrebările privind efectele nocive-beneficii în diferite subgrupuri demografice, în special la persoanele cu risc scăzut de complicații grave din cauza COVID-19. Ei adaugă că este necesară o transparență deplină a datelor din studiile clinice pentru vaccinul COVID-19 pentru a evalua corect aceste întrebări. Din păcate, totuși, la 2 ani de la lansarea globală a vaccinurilor COVID-19, adevărul este că datele privind studiile la nivel de participant rămân inaccesibile.
Deși lipsa transparenței ar putea fi în interesul financiar al industriei vaccinurilor, cu siguranță nu este în interesul sănătății publicului larg. Dacă firmele producătoare de vaccinuri ARNm într-adevăr nu au nimic de ascuns, este timpul să demonstreze asta.
Articol de Paul Anthony Taylor
Publicat cu permisiune
